IVD技术丨国产液态生物芯片,方兴未艾
长期以来,液态生物芯片技术被国外企业垄断,由于其技术壁垒较高,成为体外诊断领域的一个难题,液态生物芯片对核酸和蛋白类标志物均适用,其检测通量大,检测灵敏度高,可以同时分析单管样本中的数十种目标物,检测效率显著提升,对临床实验室检测产生了变革性的影响。
在液态生物芯片技术的核心——荧光聚合物微球问题上,东方生物近期发布的新成果,量子点液态芯片,一举打破了目前的垄断格局,量子点液态生物芯片是十三五规划须重点突破的体外诊断技术之一,东方生物作为校企合作的相关方,至少在社会贡献上做到了,此次与上海交大合作,不仅在微球上取得突破,更包括仪器试剂在内的整个链条都实现了全面的技术突破,具有重大意义。
来源官方资料显示,历经18年的研究和开发,这个成果若没有得到国家的持续支持,没有校企合作的坚持,很难想象会什么时候才能取得突破,得益于参与研究,东方生物在液态生物芯片平台(仪器设备、微球、配套试剂等)正在逐步实现产业化和市场化,较多系列检测仪和配套检测试剂盒已经获得欧盟CE认证和中国NMPA医疗器械注册证15项,并在部分医院和第三方医学检验实验室投放使用,有着较强的市场预期。
在技术上,当前主流的液态生物芯片技术主要以Luminex公司为代表,拥有双激光等原有技术特征,国内企业大多以此为例进行模仿和学习,在诊断试剂的核心纳米微球上,有些企业只是在外购微球的基础上用染料进行编码,技术上对外购的原材料进行加工,本质上还是非原创,对进口仍存在依赖性,这在当前国际贸易不确定性环境中更加凸显急迫性。
东方生物的检测仪基于编码微球和单激光检测技术,保证了高通量、高灵敏度、高准确性、快速检测等特点,同时拥有结构更简单、体积更小、成本更低的优势,性价比较高,这为普及应用奠定了坚实的基础,不论是国产后起之秀还是东方生物一直保持的优势,均在市场推广方面有较大的预期。
在微球方面,东方生物从源头做起,保证了真正的自主创新,量子点编码微球产品,制备和编码技术也比主流技术更胜一筹,相比国内一些企业,东方生物可进行二维、甚至三维的编码,意味着单管检测的指标数量更多,可以实现高通量的检测,这个做法更符合IVD发展的高通量、多指标的趋势。
微球在诊断试剂的应用中,其重要性是比较确定的,退一步讲,微球可以在生物药、天然药分离纯化、及其他非医疗医药等领域有着极大的应用空间,东方生物所在的非编码荧光纳米微球,从几十微米到几百纳米不等,根据市场需要这个空间十分诱人。
高质量的液态生物芯片技术的发展中,科技攻坚阶段需要名副其实地打破垄断,东方生物与上海交大的校企合作,得到了国家的政策支持和学术学者的基础研究支持,使得其能名副其实地打破垄断,底层技术的突破往往会激活诸多领域的新动力,量子点液态生物芯片从实验室走向了市场,可广泛应用于癌症、自身免疫疾病、心血管疾病和感染性疾病等系列蛋白/核酸的多指标检测,直径小于10纳米的“荧光点”,具有优异的光学性能,发光颜色纯、效率高,可显著提升荧光微球的编码能力。
从目前已公布的信息来看,东方生物在设备端已推出三款液态生物芯片仪器,分别是流式点阵分析仪Mplex-M100、全自动流式点阵分析仪Mplex-MA1800和全自动流式荧光化学发光免疫分析仪Mplex-MA1600,可满足不同使用场景需求,我国液态生物芯片领域的研究起步相对较晚,总体上仍处于起步阶段,与一般检测方法相比有着多重优点代表着IVD发展的趋势,过去二十余年的发展中东方生物这个团队付出了极大的努力取得了显著的成果,液态生物芯片成长史就是东方生物的芯片攻克史,希望看到越来越多的企业加入这个领域百花齐放百家争鸣推动行业的不断发展进步,因为液态生物芯片技术在潜力上有希望替代目前主流的化学发光等技术但在在这之前需要更多的选手加入进来循环促进应用产品的不断更迭。